藥品穩(wěn)定性試驗箱-強光藥品箱-綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱

一· 產(chǎn)品概述
藥品穩(wěn)定性試驗箱有三個系列：藥品穩(wěn)定性試驗箱系列、強光藥品箱系列、綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱。主要應用于制藥企業(yè)、藥品研發(fā)、疫苗研發(fā)、藥妝研發(fā)等領域。根據(jù)測試目的不同為藥品、疫苗、藥妝等產(chǎn)品的加速試驗、長期試驗、高溫高濕試驗、強光試驗、綜合試驗等提供研究必備之設備。

二· 執(zhí)行標準
1、制造執(zhí)行標準（技術條件）：GB/T 10586-2006
2、藥品陰涼箱技術要求和試驗方法：WB/T 1062-2016
3、制藥機械(設備)實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則：GB 28670-2012

三· 滿足標準
1、滿足FDA、ICH及國家藥典中相關要求
2、滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）（2015修訂）》
3、2015年新版《中國藥典》

四．選型表
藥品穩(wěn)定性試驗箱

強光藥品穩(wěn)定性試驗箱

綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱

五· 產(chǎn)品亮點
1、核心部件壓縮機（法國泰康）和循環(huán)風機均采用進口品牌，制冷劑為健康環(huán)保制冷劑。
2、循環(huán)風機自動控制，可根據(jù)溫度的高低自動調(diào)節(jié)風速。制冷系統(tǒng)經(jīng)典排列組合，穩(wěn)定性經(jīng)過多年市場檢驗，安全、可靠。
3、液晶大屏幕/7寸觸摸屏（選配）微電腦智能控溫系統(tǒng)，具有PID邏輯運算功能，實現(xiàn)手動PID控制及PID自整定功能。 
4、具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量，每段時間設定 大值為99小時59分，幾乎可以滿足你任何試驗步驟。
5、一屏顯示設定參數(shù)、當前運行程式號、當前運行時間及剩余時間、加熱器工作狀態(tài)、加濕器工作狀態(tài)、循環(huán)剩余次數(shù)等。能展現(xiàn)程式運行曲線、定值控制與程式控制自由切換、中英文自由切換、自動進行故障檢測、顯示、并報警。
6、采用國際流行的內(nèi)加濕方式，相較于外加濕，具有更優(yōu)的溫度穩(wěn)定性。國際品牌濕度傳感器，濕度精準達國際先進水平。
7、突發(fā)情況參數(shù)自動保存，并具來電恢復功能，同時還具備傳感器自診斷，超溫及故障報警功能。
8、內(nèi)膽采用304不銹鋼，外殼采用優(yōu)質(zhì)冷軋鋼板，表面靜電鍍膜噴涂，漆面牢固持久，不生銹。
9、超大觀察視窗，雙層中空鋼化玻璃，實驗過程一目了然，精確掌控。
10、磁性密封門，開啟方便，密封性好。
11、光照系統(tǒng)采用LED冷光源層板光照，光照度無極調(diào)節(jié)，可選譜段（強光藥品箱/綜合藥品箱）。
12、隔板上下可調(diào)，空間利用更加充分。
13、設備人性化設計，標配箱內(nèi)照明燈和測試孔，滿足您實驗多種需求。
14、可以為客戶提供IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)等一系列服務，保證藥品箱的性能和指標要求（收費）。
15、有償提供第三方計量報告

六· 主要功能描述
1、藥品穩(wěn)定性試驗箱用來對藥品失效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境進行測量的儀器。適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高溫試驗，是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗最佳選擇方案
A:長期穩(wěn)定性試驗的參數(shù)：
溫度：25℃±2℃
濕度：60±5%RH（北方地區(qū)），65±5%RH（南方地區(qū)）
時間：12個月
B:加速穩(wěn)定性試驗的參數(shù)：
溫度：40℃±2℃
濕度：75+5%RH
時間：6個月
C:長期留樣穩(wěn)定性試驗儲藏參數(shù)：
溫度：30℃±2℃
濕度：60+5%RH
2、強光藥品穩(wěn)定性試驗箱是用來對藥品在光照條件下，通過對吸收光譜、光吸收系數(shù)、光畸變、耐光性、光老化、光催化、光化合等參數(shù)的分析進行藥效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度、光照度測量的儀器。適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的研發(fā)、加速試驗、長期試驗。是制藥企業(yè)進行強光藥品穩(wěn)定性試驗最佳選擇方案。
A：光照加速穩(wěn)定性試驗的參數(shù)：
溫度：40℃±2℃
濕度：75+5%RH
光照度：4500±500Lx
時間：6個月
3、綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱是用來對藥品在溫度、濕度、光照條件下進行藥效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度、光照度測量的儀器。適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的研發(fā)、加速試驗、長期試驗，是制藥企業(yè)進行強光藥品穩(wěn)定性試驗最佳選擇方案。
A：長期穩(wěn)定性試驗的參數(shù)：
溫度：25℃±2℃
濕度：60±5%RH（北方地區(qū)），65±5%RH（南方地區(qū)）
時間：12個月
加速穩(wěn)定性試驗的參數(shù)：
溫度：40℃±2℃
濕度：75+5%RH
時間：6個月
B：留樣穩(wěn)定性試驗儲藏參數(shù)：
溫度：30℃±2℃
濕度：60+5%RH
時間：12個月
C：光照測評加速試驗參數(shù)：
溫度：30℃±2℃
光照度：4500±500Lx
時間：6個月
D：高濕試驗參數(shù)：
溫度：25℃±2℃
濕度：90±5%RH
時間：10天

七·安全保護
1、超溫報警   2、過流過載保護    3、快速熔斷器   4、缺相保護   5、漏電保護器 

八· 注意事項
1、非專業(yè)人員，請勿擅自拆解電器元件部分。
2、箱內(nèi)底部嚴禁放置測試產(chǎn)品或設備。
3、請勿把本設備放置于含酸、含堿的腐蝕性環(huán)境中，以免破環(huán)電子元器件，造成使用故障。
4、長期不使用時，應切斷電源，放置于干燥環(huán)境中。
5、設備工作電壓為交流電220/380V/50Hz。使用前必須注意所用電源電壓是否與所規(guī)定的電源電壓相符。
6、設備通電前請確認是否有效接地。
7、在通電使用時，切忌用手接觸摸電器部份或用濕布揩抹及用水沖洗。
8、外置主電源線須遠離高溫或潮濕的環(huán)境，防止橡膠老化以致漏電。
9、均勻擺放需要培養(yǎng)或者保存的物品，保證空氣流動暢通以達到溫度均勻性。

九· 測試條件
1、藥品穩(wěn)定性試驗箱測試條件：空載、無強磁、無震動、環(huán)境溫度20℃、環(huán)境相對濕度50%RH。
2、本公司可根據(jù)客戶不同需要，設計，制造各種相關溫度、濕度、真空度、潔凈度、氣體濃度等參數(shù)的箱體設備。