合作伙伴：廣州某生物制藥公司

儀器類型：液質(zhì)聯(lián)用儀

品牌：AB SCIEX，安捷倫

型號：API 5000＋1290

2024年06月25日， 廣州某生物制藥公司購買我司AB SCIEX API 5000＋1290液相色譜儀，安裝調(diào)試完畢，工程師免費幫客戶做了方法開發(fā)，感謝客戶的支持與信任

生物制藥公司使用AB Sciex API 5000+1290液相色譜儀進行方法開發(fā)是一個典型的流程，旨在優(yōu)化藥物的分離、鑒定和定量。以下是一個大致的步驟概述:

1.設(shè)備準(zhǔn)備:
確保API 5000質(zhì)譜儀和1290液相色譜儀都處于良好的工作狀態(tài)。
檢查并校準(zhǔn)儀器以確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。
準(zhǔn)備所需的色譜柱、流動相、樣品和其他消耗品。

2.方法設(shè)計:
根據(jù)藥物的性質(zhì)(如極性、穩(wěn)定性、分子量等)選擇適當(dāng)?shù)纳V柱和流動相。
設(shè)計合適的梯度洗脫程序，以優(yōu)化藥物和潛在雜質(zhì)的分離。
設(shè)定檢測器的參數(shù)，如波長(對于UV檢測器)或質(zhì)譜掃描范圍(對于質(zhì)譜檢測器)。

3.方法開發(fā):
使用標(biāo)準(zhǔn)品或藥物樣品進行初步測試，觀察色譜圖和質(zhì)譜圖。
調(diào)整色譜條件(如流速、梯度程序、柱溫等)以優(yōu)化分離效果。
優(yōu)化質(zhì)譜條件(如碎裂電壓、離子化能量、碰撞氣體壓力等)以提高檢測靈敏度。
驗證方法的重復(fù)性和準(zhǔn)確性，確保結(jié)果的一致性和可靠性。

4.方法驗證:
進行線性范圍、檢出限、定量限、精密度和準(zhǔn)確度等方法的驗證實驗。
使用不同的樣品(如不同來源的藥物、不同批次的藥物、加標(biāo)樣品等)進行測試，以評估方法的適用性和魯棒性。

5.數(shù)據(jù)處理與分析:
使用適當(dāng)?shù)能浖M行數(shù)據(jù)處理和分析。
根據(jù)需要提取色譜圖和質(zhì)譜圖的信息。
進行定量分析，計算藥物的濃度或含量。

6.報告與記錄:
編寫詳細的方法開發(fā)報告，記錄所有的步驟、條件和結(jié)果。
保存色譜圖、質(zhì)譜圖和其他相關(guān)數(shù)據(jù)以供后續(xù)參考。

如果方法開發(fā)成功，則將該方法納入公司的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)中。

7.持續(xù)改進:
根據(jù)實際使用情況和客戶需求對方法進行持續(xù)改進和優(yōu)化。
跟蹤最新的技術(shù)發(fā)展和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，更新和優(yōu)化公司的分析方法和設(shè)備配置。

請注意，這只是一個大致的步驟概述，具體的操作可能會因藥物性質(zhì)、分析要求和公司政策等因素而有所不同。在實際操作中，應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)的法規(guī)要求。